電子無(wú)塵車間GMP車間食品無(wú)菌車間食品醫(yī)藥包裝車間醫(yī)療器械車間無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室鋰電池車間簡(jiǎn)易房空調(diào)箱其他凈化工程項(xiàng)目潔凈棚凈化門窗凈化工程板材&鋁材凈化工程其他配件凈化工程客戶業(yè)績(jī)單人全不銹鋼風(fēng)淋室單人外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室單人鋼板烤漆風(fēng)淋室雙人全不銹鋼風(fēng)淋室雙人外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室雙人鋼板烤漆風(fēng)淋室自動(dòng)感應(yīng)移門風(fēng)淋室快速卷簾門貨淋室防碰撞快速卷簾門L型轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室防爆風(fēng)淋室門禁卡風(fēng)淋室凈化車間多人風(fēng)淋通道不間斷通行風(fēng)淋室噴霧水淋室汽車涂裝風(fēng)淋室流水線貨淋室手動(dòng)雙開門貨淋室吹塵室風(fēng)淋室客戶業(yè)績(jī)表單人水平超凈工作臺(tái)單人垂直超凈工作臺(tái)雙人水平超凈工作臺(tái)雙人垂直超凈工作臺(tái)桌上型超凈工作臺(tái)光學(xué)(內(nèi)黑)超凈工作臺(tái)不銹鋼超凈工作臺(tái)除塵臺(tái)百級(jí)潔凈柜企業(yè)新聞常見問題企業(yè)報(bào)道全部產(chǎn)品凈化工程/無(wú)塵室/潔凈車間風(fēng)淋室/貨淋室/貨淋通道超凈工作臺(tái)/潔凈工作臺(tái)潔凈傳遞窗風(fēng)幕機(jī)臭氧發(fā)生器百級(jí)層流罩潔凈采樣車/取樣車FFU產(chǎn)品不銹鋼水槽水槽周邊產(chǎn)品潔凈衣柜、鞋柜空氣凈化器有隔板高效過濾器無(wú)隔板高效過濾器邊液槽式高效過濾器低液槽式高效過濾器板式初效過濾器袋式初效過濾器過濾器一凈簡(jiǎn)介周董致辭一凈品牌一凈文化一凈榮譽(yù)一凈視頻生產(chǎn)能力服務(wù)全球招聘人才

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醫(yī)療器械GMP車間

適應(yīng)行業(yè):無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療用品     

建議等級(jí):100級(jí)-30萬(wàn)級(jí)

醫(yī)療器械GMP凈化車間

醫(yī)療器械GMP車間解決方案:

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì),應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制,對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境(GMP車間)下進(jìn)行。

2、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間

醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間

2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分

A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

醫(yī)療器械凈化車間



醫(yī)療器械凈化車間一角

中國(guó) GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子**允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級(jí)

3520(ISO5)

20

3520(ISO5)

20

B級(jí)

3520(ISO5)

29

352000(ISO7)

2900

C級(jí)

352000(ISO7)

2900

3520000(ISO8)

29000

D級(jí)

3520000(ISO8)

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

(1)為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行,證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。


醫(yī)療器械凈化車間

醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照:
1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》


醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考:

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。

2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。

3、《關(guān)于實(shí)施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行))及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。

醫(yī)療器械凈化車間

一凈凈化凈化補(bǔ)充說(shuō)明:

前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。

5、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)

6、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2010)

7、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)

……

19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)

20、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(2000)

23、《無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》,蘇州大學(xué)出版社(2012年)

24、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》,CMD(2009年)


醫(yī)療器械潔凈凈化車間

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題:

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分:

a、凈化車間溫度和相對(duì)濕度:

無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí),通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

B、凈化車間風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差:

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來(lái)實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

C、凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:

測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求,關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí),應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

d、凈化車間溫度:

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

e、凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):

醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

凈化車間洗手消毒間


醫(yī)療器械GMP車間管控總要求:

(1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產(chǎn)生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好;

(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵。

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