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生物制藥GMP車間
適應行業(yè)：生物實驗、藥品生產
建議等級：100級-30萬級
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生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求：
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,**限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間一角
生物醫(yī)藥GMP凈化車間回風口和陰陽角圓弧示意圖
凈化工程公司無錫一凈凈化能為您做些什么：
1.通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵。
2.節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點。
3.我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案。
4.我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。
5.整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間不銹鋼鞋柜工程
生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術參數(shù)：
藥廠凈化工程潔凈室區(qū)分為A、B、C、D四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數(shù)據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間一角
生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術參數(shù)：
老規(guī)范：中華人民共和國國家標準潔凈廠房設計規(guī)范GBJ73—84
等級 | 每立方米（每升）空氣中 ≥0.5微米塵粒數(shù) | 每立方米（每升）空氣中 ≥5微米塵粒數(shù) |
A級 | 100級 | ≤35*100（3.5） |
|
B級 | 1000級 | ≤35*1000（35） | ≤250（0.25） |
C級 | 10000級 | ≤35*10000（350） | ≤2500（2.5） |
D級 | 100000級 | ≤35*100000（3500） | ≤5000（25） |
A級、B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間
地址：中國江蘇省無錫市惠山區(qū)堰橋工業(yè)園堰翔路21號
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